의료기기 및 각종 라벨과 포장 마크의 관리를 더욱 강화하기 위해' 의료기기 설명서, 라벨 및 포장 로고 관리 규정' 은 2004 년 6 월 18 일 미국 식품의약청에서 심의를 거쳐 2004 년 7 월 8 일부터 시행됐다. 의료 기기 설명서 및 라벨 관리 규정 제 19 조에 따르면 의료 기기 설명서 및 라벨 관리 규정은 20 14 10 1 KLOC-0/부터 시행됩니다. 의료기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨 관리 규정 (명령 원국가 미국 식품의약청 10) 은 2004 년 7 월 8 일 공포되고 폐지됐다.