의료 기기 분류:

1, 첫 번째 클래스. 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료 기기. 예를 들어 대부분의 수술기구, 청진기, 의료용 X-레이, 의료용 X-레이 보호 장치, 자동 전기 영동기, 의료용 원심분리기, 슬라이서, 치과 수술의자, 끓는 소독기, 가제 붕대, 반창고, 수술복, 수술모, 마스크, 소변 수집 가방 등이 있습니다.

2. 두 번째 범주. 안전성과 유효성을 통제해야 하는 의료 기기. 체온계, 혈압계, 심전도 진단기, 광학 내시경, 치과 종합치료기, 의료용 탈지면 등.

3. 세 번째 범주. 인체에 이식하다. 생명 유지 시스템을 지원하는 데 사용됩니다. 인체에 잠재적인 위험이 있으며, 그 안전성과 유효성이 엄격하게 통제되어야 하는 의료 기기. 이식식 심장박동기, 체외 충격파쇄석술, 창관내시경, 초음파 칼, 레이저 수술 장비, 수혈기, 일회용 수액기, 일회용 무균주사기, CT 장비 등 의학 교육.

법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정 제 62 조.

의료 기기 등록자와 신고자는 의료 기기 불량 이벤트 모니터링 시스템을 구축하고, 해당 제품에 적합한 불량 이벤트 모니터링 기관 및 인력을 갖추고, 해당 제품에 대한 불량 이벤트 모니터링을 적극적으로 수행하고, 국무원 약품 감독 관리 부서의 규정에 따라 의료 기기 불량 이벤트 모니터링 기술 기관에 조사, 분석, 평가 및 제품 위험 관리를 보고해야 합니다.