1, 품질 관리 시스템
조직 구조, 절차, 프로세스 및 자원을 포함한 의료 기기 품질 관리 시스템을 구축하여 의료 기기 설계, 생산, 저장, 사용 및 폐기에 대한 품질 관리를 보장합니다.
2. 품질 관리 조직
품질 관리를 담당하는 부서 또는 기관을 설립하고, 책임과 권한을 명확히 하며, 독립성과 권위를 확보합니다. 본 부서는 품질 관리 체계의 운영을 감독하고 각종 품질 관리 활동을 실시할 책임이 있다.
3. 인력 교육
의료 기기 관련 업무에 종사하는 인력에 대한 품질 관리 교육을 실시하여 관련 법률, 규정 및 표준을 이해하고 준수할 수 있도록 합니다. 교육 내용에는 의료 기기 기본 지식, 품질 관리 시스템 운영 프로세스, 책임 권한 등이 포함되어야 합니다.
4. 입고 관리
구매된 의료 기기가 규정된 요구 사항을 충족하도록 구매 관리 절차를 개발하고 구현합니다. 조달 과정에서 구매한 의료 기기의 추적 가능성을 보장하기 위해 공급업체를 평가하고 선택해야 합니다.
5, 생산 품질 관리
의료 기기의 생산 과정이 규정 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 생산 과정의 품질 관리 절차를 개발하고 구현합니다. 생산 과정에서 제품 품질을 검사하고 테스트하여 제품 품질이 원하는 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
6, 보관 및 운송 통제
저장 및 운송 중 의료 장비가 손상되거나 오염되지 않도록 저장 및 운송 통제 절차를 개발하고 구현합니다. 정기적으로 재고를 검사하여 의료 기기의 저장 환경이 규정된 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다. 운송 과정에서, 의료 기기는 잘 포장되어야 하며, 뚜렷한 표지가 있어야 한다.