법률 분석: 의약품 상장 허가 보유자 제도는 유럽, 일본 등 의약 선진국 및 지역 약품 감독 분야의 통행 관행이다. 이 시스템은 의약품 상장 허가와 생산 허가가 분리된 관리 모델을 사용하여 의약품 상장 허가 보유자 (의약품 상장 허가 문서 보유자, 즉 의약품 생산업체, R&D 기관 또는 연구원) 가 스스로 약품을 생산하거나 다른 생산업체에 약품을 생산하도록 의뢰할 수 있도록 합니다.

법적 근거: "중화 인민 공화국 의약품 관리법"

제 7 조 의약품 개발, 생산, 마케팅 및 사용에 종사하는 경우 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.

제 8 조 국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 실시한다.

성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 구 () 를 설치한 시 현급 인민정부가 약품감독관리를 담당하는 부서 (이하 약품감독관리부) 가 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다.