첫 번째 범주는 저위험 의료 기기로, 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 것을 보장할 수 있다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 위험 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리를 위한 특수한 조치가 필요한 고위험 의료 기기입니다.

자기 진동 장비는 세 번째 유형의 의료 기기에 속합니다.

두 번째 유형의 의료 기기는 다음과 같습니다.

엑스레이 촬영기, b 초음파, 현미경, 생화학 기기 등.

세 번째 유형의 의료 기기는 다음과 같습니다.

이식식 심박동기, 체외 충격파쇄석기, 환자 창호감시스템, 인공수정체, 창관내시경, 초음파 칼, 컬러 초음파 이미징 장비, 레이저 수술 장비, 고주파 전기칼, 마이크로웨이브 치료기, 의료용 MRI 장비 등.

확장 데이터

두 가지 유형의 의료 기기 요구 사항:

(1) 기업 책임자는 중등학교 이상 학력이나 초급 직함을 가져야 한다.

(b) 품질 검사 기관의 책임자는 대학 학위 이상 또는 중급 이상 직함을 가져야 한다.

(3) 기업 중 초급 이상 직함을 가진 엔지니어링 기술자가 근로자 총수의 해당 비율을 차지해야 한다.

(4) 기업은 상응하는 제품 품질 검사 능력을 갖추어야 한다.

(5) 생산된 제품 및 규모에 맞는 생산, 저장 장소 및 환경이 있어야 합니다.

(6) 해당 생산 설비가 있다.

(7) 기업은 본 기업의 생산 경영과 관련된 법률, 규정, 규정 및 관련 기술 표준을 수집하고 보관해야 한다.

(8) 무균의료기기 생산에는 요구에 맞는 생산지가 있어야 한다.

바이두 백과-의료 기기

Baidu 백과 사전-세 가지 의료 기기

바이두 백과-두 가지 유형의 의료 기기