1, 의약품 위탁 생산의 개념

약품 위탁 생산은 의약품 생산업체 (이하 위탁자) 가 일시적으로 생산 조건과 능력을 갖추지 못하거나 기술 개조로 시장 공급을 보장할 수 없는 경우 약품 승인문 번호를 가진 약품을 모두 다른 약품 생산업체 (이하 위탁자) 에 위탁하는 행위이며 일부 공예의 위탁 가공은 포함되지 않는다.

2, 의약품 생산을 위탁 할 수 없습니다.

마취제, 정신약, 약품류, 독극물 화학 물질 및 복방제; 의료용 독성 약품 생물학적 제품 다 성분 생화학 약물; 한약 주사제와 그 원료는 생산을 위탁해서는 안 된다. 중국 식품의약감독국은 감독관리의 필요에 따라 생산을 위탁할 수 없는 약품을 조정할 수 있다. 방사성 약품의 위탁 생산은 관련 법규에 따라 처리해야 한다.

3, 의약품 위탁 생산 승인 및 감독 및 관리 기관.

중국 식품의약감독국은 전국 약품이 생산을 위탁한 승인 및 감독 관리 업무를 지도, 감독 및 점검할 책임이 있다. 각 성, 자치구, 직할시 식품의약감독국은 약품 생산의 심사 및 감독 관리를 위탁할 책임이 있다.