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诺氟沙星

诺氟沙星

拼音名：Nuofushaxing

英文名：Norfloxacin

书页号：2000年版二部－753

C16H18FN3O3 319.24

本品为1-乙基-6- 氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，

含C16H18FN3O3 不得少于98.0％。

性状 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水

分，遇光色渐变深。

本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶

液中易溶。

熔点 本品的熔点为218 ～224 ℃（附录Ⅵ C）。

鉴别 取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含2.5mg

的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一

硅胶H薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(15:10:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外

光灯(365nm)下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 检查 溶液的澄清度 取本品0.50g ，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄

清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测

定项下的流动相制成每1ml中分别含0.001mg与0.1mg的溶液，分别作为对照溶液和供试品

溶液。照含量测定下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，

使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别

注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显

示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2

％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得

过百万分之二十。

含量测定 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸

溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈(87:13)为流动相；流速为每分钟0.8ml；检

测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的

分离度应符合规定。重复进样5次，其相对标准差应小于2.0％。

测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解

后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，

取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品约25mg，同法测定。按外标

法以峰面积计算，即得。

类别 抗菌药。

贮藏 遮光，密封，在干燥处保存。

制剂 (1) 诺氟沙星软膏 (2) 诺氟沙星胶囊 (3) 诺氟沙星滴眼液