很多疾病,尤其是癌症,常常在治疗一段时间之后出现「抗药性」的问题,而这时,「新药临床试验」就成了一个最后的救命希望。但到底有什么临床试验可以做、这些临床试验的疗效怎么样,其实很多人是并不清楚的。
临床试验前需要了解的5大问题一、怎么知道哪里有临床试验?
食品药物管理署药品组科长张连成说,想要知道哪里有临床试验,有2个方法,一个方法是上「台湾药物临床试验资讯网」,可以用疾病名称、药品名称、医院、医师名字等关键字来查询;另一个就是直接询问自己的主治医师。
台北长庚医院院长谢灿堂则说,如果在治疗一段时间都没太多效果,直接问主治医师「现在的治疗好像效果不大,有没有其他方式,甚至是临床试验可以参加?」其实是最快的方式,因为医师也会直接说明要如何参加、需要什么条件,进度会比较快。
如果查到这场临床试验不在自己就医的医院,而是在其他医院,也可以直接去挂门诊,咨询那位主持的医师,之后再办理转院手续就可以了。
二、要参加临床试验有什么条件?
谢灿堂说,第一条件一定是「你是这个病的患者」,之后的条件,通常要看是哪种病、哪一期的临床试验、哪一种药物来决定,每个临床试验的条件都不一样。「像是年龄、性别、心肺功能、肝肾功能,都是常见的排除条件。」
食药署药品组副组长吴明美说,像是她自己的父亲现在就在参加肺癌的临床试验,但第一次找到的临床试验不收肺积水的患者,第二次找到的才有,所以在参加前一定要先问清楚。
三、临床试验的效果如何?安全吗?
吴明美说,人体的临床试验分成3期,第一期是「安全性检测」,第二期是「剂量评估」,第三期是「疗效评估」;所以第一、第二期并不是在检测疗效,只是在检查这个药物是不是安全、需要用多少剂量,危险性也比较高,所以在参加前一定要问清楚这个试验的目标,不要「搞错」。
而谢灿堂说,其实临床试验一定会有「对照组」,也就是服用其他现有药物、安慰剂的对照组,大概占了1/3~1/2左右;虽然癌症的临床试验大多不会使用安慰剂,但其他疾病可能需要承担这类的风险。
四、我可以拜托医师让我通过临床试验申请吗?
张连成说,临床试验虽然是医师收案、医师评估,但最后要不要通过审查,还是要符合药厂原本提交给食药署的「计画书」,如果有符合计画书,当然可以通过,如果不符合,即使拜托医师也没有用。
五、参加临床试验需要花钱吗?
张连成说,原则上不需要有任何医疗花费,但可能会因为频繁回诊而增加交通费等其他费用,有些试验会提供车马费,这部分也可以早点询问。
临床试验前的需要知道的重点张连成说,建议在参加临床试验前一定要问清楚自己有什么权益、有什么义务,建议可以从以下7个问题来询问。
而谢灿堂则说,在参与临床试验前,一定要跟医师、医师的团队有充分的沟通,「如果一个医师不愿意跟你沟通,那就不要做了,因为他显然是不负责任的医师。」
参加临床试验前必须问的7件事
这份临床试验的目的是什么? 临床试验过程中会发生什么事? 可能会有什么不良反应? 需要花钱吗? 我的身体状况合适吗? 这份试验对我的疾病有什么效果? 有其他治疗方式吗?