主要解释我们汇总的:
1、中国药典收载,类别定义为药用辅料
2、化药的原料:原料药;生物制品的原料:指原材料;中药制剂的原料:中药材、中药饮片、提取物;原料药的原料:用于原料药生产的除包装材料(因此空心胶囊不是原料)
3、药用辅料:生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;空心胶囊主要具有赋形功能,应当理解为药用辅料。
事实上国家局(CFDA)对空心胶囊的申报要求也是按照药用辅料的要求来的