目录 1 拼音 2 英文参考 3 氨苯砜片药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定 3.3 性状 3.4 鉴别 3.5 检查 3.5.1 溶出度 3.5.2 其他 3.6 含量测定 3.7 类别 3.8 规格 3.9 贮藏 3.10 版本 附： * 氨苯砜片药品说明书 1 拼音

ān běn fēng piàn

2 英文参考

Dapsone Tablets

3 氨苯砜片药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名

氨苯砜片

3.1.2 汉语拼音

Anbenfeng Pian

3.1.3 英文名

Dapsone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氨苯砜（C12H12N2O2S）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，滤过，取滤液照氨苯砜项下鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）取本品的细粉适量（约相当于氨苯砜0.1g），加丙酮20ml，搅拌，使氨苯砜溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照氨苯砜项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查 3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，以续滤液（50mg规格）或精密量取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液（100mg规格），作为供试品溶液；精密称取氨苯砜对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各加氢氧化钠试液5ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨苯砜0.25g），照氨苯砜项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.42mg的C12H12N2O2S。

3.7 类别

抗麻风病药。

3.8 规格

（1）50mg （2）100mg

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本