沉降菌 b/eJEL `Pz!SJ|

1连续生产时车间百级区，每班监测一次，关键房间每周检测一次，次关键房间及洁净采样车每1个月测一次，一般房间每3个月测一次。百级区监测状态为动态，其余为静态。 Z} Ld!Byz 0jl:Yzo&\

2质量部各微生物检测室超净工作台每日检测同时监测一次，其余房间每3个月监测一次。 HMymoh$Q "RR./e)h

3压缩空气、氮气微生物数每6个月监测一次，气体注入500ml灭菌生理盐水维持10min，用薄膜过滤法测定灭菌生理盐水，细菌数不得超过10个/100ml。 FnFJw;:,{ }kgjLaQ^N

悬浮粒子 e MT5bn @eAGN|C5

1车间的关键房间每3个月一次，次关键房间每6个月一次，一般房间每年一次。 O4mSr{HCp J"a2 @S&

2质量部各微生物检测室、库房洁净采样车每3个月监测一次。 Z+*t=?L,,G c DEe?WS

3直接接触药品的压缩空气、氮气每6个月监测一次。 _RHB ^y;- }SJLBy0

注：关键房间 n7r )wy gzJ{Gau{)

是指洁净室(区)内药品和物料直接与空气接触的关键操作间，如：称量室、配料间、灌装间， 质量部各微生物检测室等； I|27%i l yLK$B?/

次关键房间 sr+Y"R gP_d >p:b

是指洁净室(区)内的药品与空气不直接接触的非关键操作间，如：工器具的洗涤、存放间、洁净服洗涤间等。