첫째, 반드시 갖추어야 할 조건: 의약중간체를 생산하는 기업이 갖추어야 할 조건:

자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 근로자를 보유하고 있습니다.

의약품 생산에 적합한 공장, 시설, 위생 환경을 갖추고 있다.

생산된 약품의 품질 관리 및 품질 검사 기관, 인력 및 필요한 기기 설비를 갖추고 있다.

약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.

2.' 허가증과 GMP 인증' 신청: 의약중간체를 생산하는 기업은 성급 약품감독관리부에 제제를 신청해야 한다. 준비가 완료되면, 주정부는 합격한 후 약품 생산 허가증을 발급하고, 약품 생산 허가증에 의거하여 상공부 (영업허가증) 에 등록하고, 지방국에 GNP 인증을 제출한다. 인증을 통과하면 GMP 인증 인증서가 발급됩니다.

셋째, 의약품 등록: 의약품 생산 허가증과 GMP 인증을 받은 후. 생산된 약품의 약품 생산 비준문도 필요하다. 이것은 약품 등록입니다. 약품 등록의 내용은 인터넷에서 새로 개정된' 약품 등록 관리 방법' 을 다운로드해 주세요.