의료 기기는 1 종, 2 종, 3 종으로 나뉜다. 최근 변쇼는 이 업무를 시작한 일부 친구들이 의료기기의 구체적인 분류를 잘 모르기 때문에 의료기기 경영허가증이 필요한지 알 수 없다는 것을 알게 되었다. 오늘 변쇼는 의료 기기에 대해 몇 가지 이야기를 할 것이다.

세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가 요구 사항 처리:

1, 오피스텔 및 창고, 여기서 오피스주소 100 평방 미터 이상, 창고주소 60 평방 미터 이상. 체외 진단 시약, 40 입방미터 이상의 냉동고가 필요합니다.

2. 3 명의 관계자가 있으며 임상 및 의학 전문 자격증 (최소 컴퓨터 전공) 이 필요합니다.

3, 제품 제품 인증서;

기타 관련 법률 및 규정.

세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가 프로세스:

1. 기업을 운영하는 관리자는 해당 지역에 있는 시급 인민정부 식품의약감독부에 상술한 자료를 가지고 영업허가증을 신청해야 한다.

2, 직원 수락 정보 및 30 일 (영업일 기준) 이내에 감사, 필요한 경우 조직 검증

3. 규정 조건을 충족한 사람은 L 욱 5 과 6, L 법 8 이 박사 3 을 수여했고 Z 셰 6 은 이미 5 대 3 증, 7 증을 통과했다. 규정 조건에 부합하지 않는 사람은 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명합니다.