이힌이 편집

9 월은 추수의 계절이었지만, 여성판 잡스, 미국 혈액검사회사 Theranos 의 설립자인 엘리자베스 홈스에게 겨울은 일찍 왔다.

최근 언론은 홈스가 재판을 받아 이전에 설치한' 사기' 에 대한 대가를 치르게 될 것이라고 보도했다. 이 사기는 투자자들에게 7 억 달러 이상을 잃게 했다. 9 월 2 일, 뉴스가 수색 목록에 올라왔다.

2065438+2008 년 3 월 홈스와 Theranos 는 미국 증권거래위원회 (SEC) 에 사기 혐의로 최대 12 의 사기 혐의에 직면한 것으로 알려졌다. 만약 죄명이 성립된다면 홈스는 최대 20 년의 감금에 직면할 것이다.

사실 혈액을 통한 암 검사는 일종의 액체 생체검사 기술이다. 액체 생체검사는 혈액, 삼액, 소변, 침 등 인체 체액 샘플을 수집하여 바이오마커를 탐지하고 종양을 분석하는 진단 기술이다. 이 기술은 샘플링 과정이 편리하고 빠르며, 인체에 침입성이 낮고, 준수성이 좋고, 창의적이지 않고, 효율이 높다는 장점이 있다.

최근 몇 년 동안 우리나라는 매년 새로운 암 환자 350 여만 건, 사망 200 여만 건, 방제형세가 심각하다. 액체 생검 기술은 암의 조기 검진을 가능하게 한다. "조기 검진의 의미는 완치율 향상, 의료비 대폭 절감, 환자의 삶의 질 향상에 있다." 중국 항암협회 비뇨생식계 종양전문위원회 주임위원, 복단대 종양병원 부원장 예정위가 언론과의 인터뷰에서 밝혔다.

혈액 방울 암 검사 사기

20 14 년 실리콘 밸리 스타 바이오테크놀로지사 Theranos 는 약 600 억 달러를 투자하여' 피검사' 신화 제작에 투자하여 한때 전국을 들썩이게 했다. 이 회사는 손끝에서 한 두 방울의 피를 채취함으로써 콜레스테롤에서 암 검사에 이르기까지 전문 실험실에서만 수행할 수 있는 240 여 가지 테스트를 수행할 수 있는 혁신적인 기술을 개발했다고 주장합니다.

전성기에 Theranos 의 가치는 한때 90 억 달러 (약 600 억 위안) 에 달했고, 홈즈는 포브스지 20 14 호의 표지에 올랐다. 그의 대담한 발언과 블랙 칼라는 언론에 그를' 여자 잡스' 라고 부르게 했다.

하지만 20 15, 10, Theranos 의' 혈액검사 발암' 이 충격적인 사기임을 폭로하는 매체가 있다. 이 회사는 지멘스 기기를 구입하여 테스트를 하고 테스트 결과를 자신의 제품으로 가장했다. 이에 따른 조사 결과 발명된 검사기계인' 에디슨' 은 허점이 많아 관련 기술이' 피 한 방울 검사 암' 의 아름다운 소망을 지탱할 수 없는 것으로 나타났다.

20 18 년 3 월, 셜록 홈즈와 Theranos 는 미국 증권거래위원회 (SEC) 에 의해 사기 혐의로 최대 12 의 사기 혐의에 직면했다. 만약 죄명이 성립된다면 홈스는 최대 20 년의 감금에 직면할 것이다. 검사는 시험에서 환자를 일부러 오도해 투자자들에게 회사 실적을 과장했다고 밝혔다.

Theranos 도 20 18 로 마감했다. 최근 발표에 따르면 홀름스의 개정 진술은 202 1 년 9 월 8 일에 열릴 예정이며, 재판은 13 주 동안 계속될 것으로 예상된다.

이와는 대조적으로, 20 16 1 년, 미국 최초의 가정용 외관 기술로 암을 검사하는 회사인 Grail Company 가 설립되어 바로 인기를 끌며 구글과 빌 게이츠가 모두 투자에 참여했다. 앞서 언급한 기업 관계자는 Grail 이 해당 기술을 개발할 수 있었던 것은 학술적으로 명확한 방법론이 있었기 때문이라고 지적했다. 후성 유전학은 종양 검진에 사용될 수 있는데, 이는 많은 과학자들의 연구와 실험에 의해 증명되고 생물학 분야에서 인정받고 있다. 셜록 홈즈가 소위 말하는' 혈액검사 방암' 은 그 과학적 원리를 설명하지 않았고 전문가의 인정을 받지도 못했다.

"과학자들의 인식은 언론과 대중의 평가에 의해 결정되는 것이 아니라 학술적 성과에 의해 결정된다. 학술적 축적이 없으면 비즈니스 천재조차도 혁신을 할 수 없는 것은 과학에 대한 불경이다. "상술한 기업 책임자는 말했다.

혈액이 암을 검사할 수 있습니까?

사실, 미국 혈액검사사인 Theranos 와 그의 창시자인 엘리자베스 홈스에 대한 혐의는 혈액검사가 암을 찾아낼 수 없다는 것이 아니라 혈액검사암이라는 개념 자체가 과학적이지 않다는 것이다.

조기 암의 혈액 검사 원리는 무엇입니까?

일반적으로 인체는 돌연변이 암세포를 포함한 DNA 와 단백질을 혈액에 방출하는 수많은 세포로 이루어져 있다. 암세포에 들어 있는 DNA 와 단백질 돌연변이는 혈액으로 들어간 후 혈액검사를 통해 발견돼 조기 암을 식별할 수 있다.

예를 들어, 복단대 진흥동 연구팀이 발견한 바에 따르면, 5 가지 흔한 악성 종양, 결장암, 식도암, 간암, 폐암, 위암, 조기 암 신호인 마이크로종양 메틸화는 혈액순환에 존재하며, 무창검사를 할 수 있다.

또한 연구팀은 질병 발전의 초기 단계, 심지어 무증상 진단 전 몇 년 동안에도 혈액에 암 신호가 있다는 사실을 발견했다. 타이주 전향 전향 대열의 샘플을 이용하여 복단 연구팀은 DNA 메틸화 서열이 전통적인 진단 방법보다 일찍 암을 발견할 수 있다는 것을 증명했다.

CtDNA 의 메틸화 특징을 바탕으로, 원원 유전자의 연구원들은 기계 학습 방법인 Panseer 를 설계했다. 훈련 집중의 특이성은 94.7% 로 진단 후 수집한 환자 샘플과 진단 전 수집한 샘플에 대한 민감성은 각각 88% 와 9 1% 에 달했다. 독립적인 테스트 샘플 세트에서 연구팀은 207 개의 건강 대비 샘플이 96% 특이성을 재현하는 전제하에 진단 후 수집한 1 13 개의 환자 샘플 중 88% 의 감도를 달성했다. 또한 확진 전 1-4 년 동안 수집한 98 건의 샘플 감지 감도는 95% 에 달했다.

이 연구의 공동 저자이자 야오원유전자회사의 공동 창립자 겸 수석기술책임자 류예 박사는 이 연구의 가장 큰 기술 돌파는 반타깃 PCR 기술을 이용하여 혈장 유리 DNA 의 과녁 시퀀싱 라이브러리를 구축하는 것이라고 말했다. 메틸화 표적의 농축 효율을 크게 높였다. 조기 암 환자 혈장 중 ctDNA 희소성, 기존 방법 DNA 손실률, 검출 감도 제한 등의 문제를 해결했다.

진흥동은 현재 외국에서는 다양한 암 조기 검진 연구와 비슷한 검사 수단이 있어 가격이 매우 비싸다고 말했다. 이 연구는 단관 혈액에서 소량의 DNA 만 뽑아서 검출하면 잠재적 일선 암의 조기 검진 방법으로 효과적이고 경제적이라는 것을 증명했다.

사실 액체 생체검사입니다

혈액을 통한 암 검사는 액체 생체검사 기술에 속한다. 액체 생체검사는 혈액, 삼액, 소변, 침 등 체액 샘플을 수집하여 바이오마커를 탐지하고 종양을 분석하는 진단 기술이다. 액체 생검 작업 과정에는 샘플 수집, 물류 운송, 샘플 검사 및 검사 보고서가 포함됩니다.

조직 생검은 종양 진단의 금 표준이며 형태학 및 분자 평가에 사용될 수 있지만, 연구에 따르면 동일한 환자의 종양 내 및 종양 간 이질성으로 인해 조직 생검은 환자의 모든 종양 부하에 대한 게놈 파노라마를 포착 할 수 없습니다. 또한, 조직 생 검을 몇 가지 단점이 있습니다, 창조 하는 경우, 충분 한 병리 검체, 동적 모니터링에 적합 하지 않습니다, 일부 종양 부위에 펑크에 적합 하지 않습니다 제공할 수 없습니다.

액체 생검 기술은 비 침습적 및 효율적인 장점을 가지고 있습니다. 액체 생체검사 샘플링 과정은 편리하고, 상처가 적고, 준수성이 좋다. 동시에, 검사 과정은 간단하고, 의료 자원에 대한 의존도가 낮으며, 샘플 접근성이 높아 여러 번 샘플링하기 쉽다. 테스트 주기는 보통 1-2 주입니다.

그러나 액체 생체검사 기술에도 캡처 능력 저하, 체크 아웃률 저하, 개인별 차이 등 문제가 있어 기술이 더욱 개선되고 있다.

투보연구소에 따르면 액체 생체검사 기술은 주로 세 가지 분석물이 있다. 첫 번째는 순환 종양 세포 (CTCs) 의 검사입니다. 실체종 아궁이에서 떨어져 자발적으로 또는 진료 원인으로 외주혈액순환에 들어가는 종양세포다. 종양 생성, 전이 및 내약 메커니즘과 관련된 많은 정보를 가지고 있기 때문에 종양의 역학 및 임상 치료 효과를 모니터링하거나 약물 민감성을 감지하는 데 사용할 수 있습니다.

현재 CTC 검사 기술은 전이성 결장암, 유방암, 전립선암 환자의 예후를 판단하는 임상 응용가치가 확인되었다.

둘째, 순환 종양 DNA(ctDNA) 의 검출. CtDNA 는 종양 세포가 인체 혈액계에 방출되는 순환 DNA 단편으로, 괴사나 시들어가는 종양 세포, CTC, 종양 외분비체에서 유래한 것으로 종양 게놈 특유의 유전자 돌연변이를 포함하고 있다. 작은 잔류 아궁이와 은닉성 전이 아궁이를 탐지하고 종양의 치료 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있으며, 종양 세포의 돌연변이, 증폭, 누락 등 유전 정보의 변화를 분석하는 데도 사용할 수 있다. CtDNA 검사는 임상 증상이 나타나기 전에 종양을 감지하고 조기 진단을 보조할 수 있는 응용 잠재력을 가지고 있다.

세 번째는 외래체 검사입니다. 외래체는 종양 세포가 떨어지는 낭포로 혈액 침 소변 등 체액에 분포되어 있다. 외부 분비체는 일반적으로 대량으로 생성 및 방출되며, 외부 지방막의 보호 하에 소포 성분의 안정성을 유지하며, 그 휴대된 정량 정보는 악성 종양의 존재를 예측할 수 있다. (존 F. 케네디, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)

현재, 액체 생체검사 초기 검진 시장에서는 판세통의약, 판자 등 초창기 생명기술회사들이 이미 광범위한 배치를 진행하고 있다. 최근 미국 유전자 시퀀싱 거물인 Illumina 가 80 억 달러에 인수한 암 선별 초창기 회사인 Grail 도 액체 생체검사 기술을 개발해 난소암 등 암을 조기에 선별할 수 있기를 희망하고 있다.

시장 잠재력이 크다

우리나라는 매년 새로운 암 환자 350 여만 건, 사망 200 여만 건, 방제형세가 심각하다는 것으로 알려졌다. 최근 몇 년 동안 폐암, 유방암, 직장암의 발병률 상승세가 뚜렷이 나타나고 있으며 간암, 위암, 식도암의 발병률 수치가 높아지고 있다.

간암을 예로 들어 서남증권의 연구에 따르면 시장 침투율을 고려하지 않고 우리나라 간암 조체 조진 시장 공간은 2000 억원에 달한다고 한다. 액체 생검 기술은 암의 조기 검진을 가능하게 한다. 종양 진단, 치료, 모니터링 분야에서 액체 생체검사의 장점은 가장 잠재력이 있는 종양 무창진단법으로 높은 임상 응용가치와 시장 전망을 가지고 있다.

"조기 검진의 의미는 완치율 향상, 의료비 대폭 절감, 환자의 삶의 질 향상에 있다." 중국 항암협회 비뇨생식계 종양전문위원회 주임위원, 복단대 종양병원 부원장 예정위가 언론과의 인터뷰에서 밝혔다.

자본시장은 액체 생체검사 조기 검진 기술에 대한 열정이 높다. 불완전 통계에 따르면 올 상반기 전 세계 액체 생체검사 업계는 총 15 건의 중대 융자 프로젝트가 발생해 총 융자액이 6 억 4 천만 달러를 넘어섰다. Evaluate Medtech 에 따르면 2020 년 전 10 대 융자 회사 중 절반은 액체 생체검사 분야의 신생 기업이었다.

상반기 융자된 15 개 액체 생체검사 회사 중 14 라운드 공개 융자가 있습니다. 융자륜을 보면 주로 A 라운드에 집중돼 총 6 개다. 다음은 b 라운드와 c 라운드로 각각 3 개가 있다. 이 시장은 앞으로 아직 성장할 여지가 많다.

현재 화대 유전자, 딘 진단, 베리 유전자, 강미생물 등 10 여 개 상장사가 종양 조기 검진과 액체 생체검사를 업무 범위에 포함시킨 것으로 알려졌다. 미국 Exact Sciences 의 초기 간세포암 (HCC) 혈액검사 제품은 20 19 에서 FDA 가 수여한 획기적인 의료기기 인증을 받았다. 범암액 생체검사 초기 검진 방면에서 Grail 과 광저우 연소석도 적극적으로 연구 개발 중이다. 국내에도 이 방면의 연구를 수행하는 연구기관이 많다. 현재 많은 생명기술회사들이 암 조체 조진 분야에 적극적으로 개입하여 제품 전환을 진행하고 있다.

국가 차원에서도 종양의 조기 검진을 중시한다. 건강중국 2030' 개요에 따르면 만성병 검진과 조기 발견을 강화하고, 고발지역 중점 암 조기 진료를 실시하고, 암 뇌졸중, 관심병 등 만성병 기회성 검진을 추진해야 한다고 밝혔다. 또한 2030 년까지 전체 인구의 전체 수명 주기 만성병 건강 관리를 실현하고 암의 전체 5 년 생존율이 15% 증가했다고 제안했다. 정책과 시장의 이중적인 영향으로 종양의 조기 검진과 조기 진단이 국내외 연구의 핫스팟이 되었다.

화안증권은 아직 발전 초기이지만 기술의 끊임없는 돌파와 국가 정책의 대대적인 지지로 2030 년 우리나라 액체 생체검사를 기반으로 한 종양 조기 검진 시장이 1000 억에 이를 것으로 전망했다.