당화 헤모글로빈은 당뇨병 모니터링에서 중요한 의미를 갖는다. 그 농도는 혈당 수치와 평행하며 단기 혈당 변동의 방해를 받지 않고 장기 혈당 통제의 정도를 잘 반영할 수 있다. O-HbA 1c 테스트 키트, 의료기기 등록증을 받은 오프생물 생산의 완전 자동 인스턴트 감지 분석기 (오토만) 와 함께 의료기관이 전혈 샘플에서 당화 헤모글로빈의 함량을 체외에서 정량적으로 측정하여 진단을 보조할 수 있도록 한다.
O-HbA 1c 테스트 키트 시장에 등록된 제품에 비해 전혈 샘플을 사전 처리하지 않고 컴퓨터에 직접 올려놓고 민감도와 특이성이 높고 테스트 시간이 짧고 안정성이 뛰어나 시장에서 시약 침전이 쉬운 현상을 극복했다. 이 제품의 성공적인 출시는 오프생물 제품 라인의 공백을 메울 뿐만 아니라 POCT 기술의 국내 공백도 메운다.
O-HbA 1c 테스트 키트 상하이 교통대 의과대학 부속 서금병원, 복단대 부속 중산병원, 볼러 HPLC 시스템에서 테스트를 실시했습니다. 병원의 임상 연구 결과에 따르면 테스트 키트 평가는 다음과 같다.
1 EDTA 항응고정맥 전혈 샘플 측정에서 공인된 신뢰할 수 있는 비교법과 좋은 상관관계를 가지고 있으며, 시스템 편차는 허용 범위 내에 있습니다. 비교 회귀 방정식 y = 0.998x+0.0 19, n=207, 선형 회귀 계수는 0.994, 상관 계수 R=0.9935 입니다.
2. 외주혈 표본을 측정할 때, 공인된 신뢰할 수 있는 비교 방법과 연관성이 양호하며, 시스템 편차는 허용 범위 내에 있다. 비교 회귀 방정식 y = 1.044x -0.3 18, n=30, 선형 회귀 계수는 1.044, 상관 계수 r = 0.
3 글리세린 12mmol/L, 총 빌리루빈 500umol/L, 류머티즘 계수 500IU/ml 은 50mg/dl 범위 내에서 O-HbA 1c 측정에 방해가 되지 않습니다. 오프생명기술로 생산된 당화 헤모글로빈 정량 검사 테스트 키트, 라텍스 강화 면역비탁법, 배합검사기와 교묘하게 결합해 단일 복제 항체 면역 분석이 간단하고 빠르고 반복적이며 특이성이 강한 특징을 가지고 있다. 라텍스 강화 면역비탁법은 임상적으로 많이 사용되는 항응고제, 고농도 우레아, 글리세린 트리에스테르, 빌리루빈, 포도당, 적혈구 압적 및 체강 입자의 영향을 받지 않는다. 회수율 및 변이 계수는 허용 범위 내에서 자동, 신속, 연속 분석을 통해 광범위한 임상 적용 가치를 제공합니다. 이에 따라 임상 재래식 검사 방법 중 하나로 선정됐다.