최근 승인 된 기본 계란 생물, 생명 공학, 테프 생물, 중산 생물 공학 유한 회사 4 개 회사 외에도 국립 의료 제품 관리국은 65438 년 2 월 8 일 "코로나 항원 검사 시약 등록증의 유효 기간 연장 발표" (2022 년 제1/KLOC-0) 를 발표했다.
전국 체외 진단망 CAIVD 통계에 따르면 국내에서 승인된 40 가지 코로나 항원 검사 시약 (콜로이드 금법, 라텍스법, 형광면역분석법) 은 세 가지 주요 범주로 나눌 수 있다. 이 중 형광 면역층 분석 은 전문 검사 설비 가 필요해서 주민 이 집 자체 테스트 에 적합하지 않기 때문에, 집 자체 테스트 의 테스트 키트 은 보통 콜로이드 금 과 라텍스 테스트 키트 이다.
그 중 콜로이드 금법을 채택한 제품은 광저우 만복생물, 난징 노보잔, 베이징 열순생물, 베이징 만태생물, 천진 보오세스, 베이징 르프 의료, 충칭 밍따오 제이처, 우한 명덕생물, 절강 동방유전자, 충칭 중원 혜제, 산둥 강화생물, 샤먼 오드 생물이다 상하이 버저 의료, 복성 진단, 우한 성원, 상하이 코화, 샤먼 보태, 지강생물, 백한생물, 장쑤 코미, 백오다생물, 테프 생물, 중산생물공학유한공사
라텍스법을 채택한 제품은 각각 베이징 금보우드, 항저우 오태생물, 에강생물, 영노택, 주해려주 시약, 경석생물, 하이푸의료, 무석코지다, 아이거 생물이다.
또 선전 화대인, 베이징 화과태, 선전 이레비-3 형광 면역층 코로나 항원 검사 시약 제품도 있다.
2020 년 3 월 30 일 국가의약제품감독관리국은' 중국 신종 코로나 바이러스 검사 시약 및 보호용품 규제 요구 사항 및 기준' 을 발표해 신종 코로나 바이러스 검사 시약 (검사) 를 제 3 종 의료기기 관리 (Medical Mechanism Management) 로 선정했다.
2022 년 3 월 국가의료용품관리국은' 코로나 항원 검사 시약 품질 안전 감독 업무를 잘 수행하라는 통지' 를 발표하고 해당 저장 조건을 갖춘 소매약국과 의료기기 경영업체가 코로나 항원 검사 시약 판매를 요구했다.
또한 최근 승인을 받은 항원 생산업체들 (예: 야혜룡생물, 중원 혜제, 열순생물, 버저 의료, 보태생물, 노보찬 생물 등) 이 있다. 리셀러와 파트너에게 법률과 규정을 엄격히 준수하고, 상업도덕을 준수하며, 의료기기 경영허가증이나 약품경영허가증 자격으로 판매할 것을 촉구하는 성명서가 잇따르고 있다.,,,,,,,,,,,,,,,,,, 。 동시에, 국가 시장감독관리총국의' 전염병 물자 가격과 경쟁질서에 관한 알림' 요구 사항을 엄격히 이행하고,' 구안' 레드라인을 엄수하고, 법에 따라 합리적으로 가격을 정하고, 바가지 가격, 담합 조작 시장가격 조작 등 시장가격질서를 교란하는 행위를 엄금해야 한다.