첫 번째 단계: 사전 준비 작업을 잘 수행하십시오.
사전 준비에는 전문 약사, 검사원, 보관원 등을 포함한 종업원 준비가 주로 포함됩니다. 청진기와 같은 필요한 의료 설비도 하드웨어 설비를 준비하고 있습니다. 이것들을 준비하는 데는 돈과 시간이 필요하다.
두 번째 단계: 의약품 사업 허가 신청.
약품의 범위는 사전 승인을 받았기 때문에 약품 허가증을 받아야 영업허가증을 받을 수 있다.
현재, 우리나라에는 아직 약감국이 약품경영기업을 비준하지 않았다. 우리나라의 기존 법률은 두 부서가 비준권을 가지고 있다고 규정하고 있다. 하나는 성급 약감청에 신청하고, 신청이 통과된 후' 약품경영허가증' 을 발급하는 것이다.
세 번째 단계: 영업 허가증을 신청하다.
"약품 경영허가증" 을 처리한 후에야 이 증명서를 가지고 상공국에 가서 "약품 경영허가증" 을 처리할 수 있다. 영업허가증 신청에는 많은 단계가 포함되며, 주로 신청, 접수, 승인, 면허 발급 등이 포함됩니다.
영업 허가증을 신청하는 데 필요한 자료는 다음과 같습니다.
의약회사 등록신청서, 법정대표인 및 주주신분증, 의약회사 등록주소, 경영자 취업증, 경영범위, 의약회사 헌장, 의약회사 등록자본 등.
위 자료를 제출한 후 상공업국의 심사를 거쳐 의약회사 영업허가증을 받을 수 있다.
4 단계: GSP 인증.
"의약품 관리법" 은 의약품 경영기업이' 의약품 경영허가증' 을 취득한 지 한 달 이내에 성급 식품의약청에 GSP, 즉' 의약품 경영기업 품질관리규범' 인증을 신청해야 한다고 규정하고 있다.
미국 식품의약감독국은 보통 신청서를 받은 후 3 개월 이내에 GSP 현장 인증을 조직한다. GSP 인증을 받고 중대한 약품 품질 사고가 없어야 기업은 5 년 동안 계속 경영할 수 있다.
1. 약품 감독 관리 부서에는 어떤 것이 있습니까?
국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 국무원 약품감독관리부는 국무원 경제종합부서와 협력하여 국가가 제정한 의약업 발전 계획과 산업정책을 실시해야 한다. 약품감독관리부가 설립하거나 확정한 약품검사기관은 약품승인과 약품품질감독검사를 실시하는 데 필요한 약품검사를 법에 따라 부담한다. 의약품 개발, 생산, 경영 및 사용을 담당하는 감독, 검사 및 관리.
둘째, 식품의약품 행정처벌법은 어떻게 규정하고 있습니까?
식품의약품감독관리부는 위법사건에 대해 조사하고, 법에 따라 허가나 비준증서를 철회해야 하며, 그 권한 내에서 법에 따라 행정처벌을 실시해야 하며, 취득한 증거와 관련 자료를 원래 허가와 비준을 발급한 식품의약품감독관리부에 제출해야 한다. 원허가와 비준부서가 법에 따라 허가권을 취소할지 또는 비준증서를 취소할지 여부를 결정하는 행정처벌 결정을 내린다. 중국 식품의약감독국이 비준 서류를 철회해야 하는 것은 성 자치구 직할시 식품의약감독부에서 중국 식품의약감독청에 보고하여 결정한다.
셋째, 제약 사업 기업의 설립은 다음 조건을 충족시켜야한다.
1, 법에 따라 약학 기술자 자격을 취득하다.
2. 경영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
3. 경영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관이나 인력을 가지고 있습니다.
4, 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정이 있습니다.
법적 근거
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 15 조 현급 이상 인민정부와 관련 부서는 국가 관련 규정에 따라 약품 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리에 두드러진 공헌을 한 단위와 개인에게 표창과 상을 주어야 한다.
중화인민공화국 회사법 제 23 조 유한책임회사 설립은 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(1) 주주가 정족수에 부합한다.
(2) 회사 헌장에 따라 전체 주주가 인정한 출자액이 있다.
(3) 주주 * * * 는 정관 제정에 동의한다.
(4) 유한책임회사의 요구에 부합하는 조직기구를 설립하는 회사명이 있다.
회사 거처가 있습니다.