제품 번호: SK-00 1

승인 번호: 국약 준자 H20030357

Data sheet:

성상 본품은 흰색이나 노란 덩어리이다.

약리학 및 독리학

약리작용:

이 제품은 세포 독성 항종양 약물로, 마이크로관 이합체의 조립을 촉진하고 그 해체를 막을 수 있으며, 세포 주기 전반에 걸쳐 마이크로관의 비정상적인 배열과 세포 분열 시 마이크로관 성체의 생성을 초래하여 세포 분열을 막고 종양의 성장을 억제할 수 있다.

독리학 연구:

유전적 독성: 체외 (인간 림프세포 염색체 기형 실험) 와 체내 (쥐 마이크로핵 실험) 실험에서 파클리탁셀은 유인제이지만 Ames 실험과 CHO/HGPRT 유전자 돌연변이 실험에서는 돌연변이가 없는 것으로 나타났다.

생식독성: 짝짓기 전과 짝짓기 기간 동안 쥐에게 65,438+0MG/KG/일 이상 (임상일보 최대 복용량의 약 0.04 배) 을 투여하면 암컷, 수컷 쥐의 생식능력에 손상을 줄 수 있다. 이 복용량에서 본 제품은 생식력과 생식지수가 하락하고 배아독성이 증가할 수 있다. 파클리탁셀 (3mg/kg/ 일, 체표면적 변환으로 임상일보 최대 복용량의 약 0.2 배) 은 궁내 사망, 흡수 증가 태아와 사태 등 배아와 태아의 독성을 유발할 수 있으며 모체 독성도 볼 수 있다. 복용량이 1mg/kg/ 일 (신체 표면적으로 변환, 임상일 권장 최대 복용량인115) 일 때 기형 발생 효과는 관찰되지 않았다. 복용량이 높을 때, 대량의 태아 사망으로 인해 본 제품의 기형작용을 평가할 수 없다. 충분하고 엄격하게 통제되지 않은 임산부의 임상 연구 데이터. 환자가 임신 중에 본 제품을 사용하거나 본 제품을 사용하는 동안 임신하는 경우, 본 제품이 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 알려야 한다. 본 제품을 받는 육령 여성은 임신을 피해야 한다.

이 제품이 모유에서 배출되는지 아직 확실하지 않다. 다람쥐는 출산 후 9- 10 일째 정맥주사 탄소-14 표기된 파클리탁셀을 통해 유즙의 방사선 농도가 혈장의 방사선 농도보다 높고 혈장 농도와 평행하게 떨어지는 것으로 나타났다. 많은 약품이 모유에서 배출될 수 있고, 이 제품은 포유아기에게 심각한 불량반응을 일으킬 수 있으므로, 본 제품을 받을 때 모유 수유를 중단하는 것이 좋습니다.

약역학

문헌에 따르면 종양 환자가 파클리탁셀을 주입한 후 혈장 속의 약물은 쌍상 제거로 평균 반감기는 5.3- 17.4 시간이라고 한다. 89%-98% 의 약물은 혈장 단백질과 결합되어 있으며, 혈장 Cmax 는 복용량과 주입 시간과 관련이 있으며 소량의 원약만 소변을 통해 배출된다.

적응

이 제품은 난소암의 일선 화학요법과 미래의 전이성 난소암 치료에 사용할 수 있다. 일선 화학요법으로서 이 제품도 시스플라틴과 함께 사용할 수 있다.

이 제품은 독소루비신을 함유한 표준 화학요법을 사용하는 유방암 환자의 후속 치료나 재발 환자의 치료에도 사용할 수 있다.

본 제품은 시스플라틴과 결합해서 수술이나 방사선치료를 할 수 없는 비소세포 폐암 환자의 일선 화학요법에 쓰일 수 있다.

복용량

보통 복용량은135-175 밀리그램/제곱미터입니다. 사용하기 전에 병에 10 ml 의 5% 포도당 용액을 넣어 지질체 전용 발열기 (진동 주파수 20Hz, 진폭: X 축 방향 7cm, Y 축 방향 7cm, z 축 방향 4cm) 에 넣고 5 분간 진동합니다. 완전히 용해된 후 25438+00ml 를 주입합니다. 파클리탁셀이 발생할 수 있는 알레르기 반응을 막기 위해 본 제품을 사용하기 30 분 전에 정맥 주사 지세미송 5-10MG 를 미리 처리해 주세요. 페닐하이라민 50m g 의 근육 주사; 시메티딘 300 밀리그램의 정맥 주사.

반작용

1. 알레르기 반응: 홍당무, 피진, 호흡곤란, 저혈압, 빈맥을 나타낸다. 심한 알레르기 반응이 나타나면, 치료를 중단해야 한다. 알레르기 환자는 본 제품을 다시 사용해서는 안 됩니다.

2. 골수 억제: 주요 복용량 제한 독성으로 중성세포 감소와 희귀한 혈소판 감소로 나타나며 일반적으로 약 8- 10 일 후에 발생합니다. 중증 중성세포 감소증의 발생률은 47%, 심각한 혈소판 감소증의 발생률은 5% 로 빈혈이 더 흔하다.

3. 신경독성: 주변신경병변의 발생률은 62%, 가장 흔한 표현은 가벼운 무감각과 감각 이상, 심각한 신경독성의 발생률은 6% 였다.

4. 심혈관독성: 저혈압과 단시간 무증으로 나타날 수 있는 심박이 둔화되고 근육과 관절통 발생률은 55% 로 사지 관절에서 발생하며 발생률과 심각성은 복용량 의존성을 나타낸다.

5. 위장반응: 메스꺼움, 구토, 설사, 점막염의 발생률은 각각 59%, 43%, 39% 로 보통 가볍고 보통이다.

6. 간독성: 글루타아제, 글루타아제, AKP 상승.

7. 탈모: 발병률 80%.

8. 국부반응: 주사 약물의 정맥 국부염증, 약물 유출입니다.

금기

1, 파클리탁셀 약물 알레르기 금지.

2, 호중구가 1500 /mm3 이하인 경우 비활성화된다.

주의할 사항

1. 약 기간 동안 외주혈상과 간 기능을 정기적으로 검사해야 합니다.

2. 본 제품은 5% 포도당 주사액으로만 희석할 수 있으며 생리염수나 기타 용액으로 희석하여 지질체가 모이지 않도록 할 수 없습니다. 이 제품은 5% 포도당 주사액을 녹인 후 실온 (25 C) 과 실내 조명 아래 24 시간 이내에 안정된다.

3, 간 기능 이상 신중한 사용.

임산부 및 수유기 여성용 약

임산부에 대한 체계적인 연구는 없다. 임산부나 본 제품을 사용하는 동안 환자가 임신 중이라면 환자에게 잠재적인 위험을 즉시 알려야 한다. 만약 수유기 여성이 이 제품을 사용한다면, 그들은 반드시 모유 수유를 중단해야 한다.

노인용 약에는 관련 실험도 없고 믿을 만한 참고도 없다.

약물 상호 작용

약대역학 자료에 따르면 시스플라틴을 준 후 본 제품의 제거율이 약 30% 감소한 것으로 나타났다. 골수독성이 더 심하다. 동시에 케토코나졸은 본 제품의 대사에 영향을 미친다.

과량

그에 상응하는 해독제는 없다. 약물 과다의 주요 및 예측 가능한 합병증으로는 골수 억제, 주변 신경독성, 점막염이 있다.

규격 30 밀리그램/병

2-8 ℃의 피광 밀폐소에 보관하다.

포장은 흰색 판지 상자, 작은 상자 1 병, 상자당 8 개의 작은 상자로 포장됩니다.