이 모든 것은' 허프틴' 유례없는 특허권 (특허 번호 99 126580.7) 덕분이다. 원래 2006 년 6 월 18 일,' 홉틴' 의 특허 보호가 곧 만료된다. 당시 국내 많은 약업체들이 라미부딘의 연구개발 열풍을 빚고 있었고, 많은 B 형 간염 환자들이 양질의 국산 라미부딘을 조속히 사용할 수 있도록 하기 위해서였다. 그러나' 허프틴' 특허의 행정보호권만 2006 년 6 월 5438+ 10 월 65438+ 10 월 종료됐다. 국내 라미부딘 활성 성분의 제비 방법과 약물 전달체의 합성방법 특허, 즉 1, 3-
권리 요구 사항 1, 포함 (-)-시스 -4- 아미노-1-(2- 히드 록시 메틸-1, 3- 산소
위에 포크를 긋는 화학명은 라미부딘의 화학명이다. 즉, 99 126580.7 호 특허 보호는 수입 라미부정제 (또는 약물 조합물) 의 제비 방법이다. 이 제비 방법의 기술적 특징은 라미부딩 원료와 약용 보조재를 섞는 것이다. 즉 라미부딩 원료와 약용 보조재를 혼합하여 정제, 캡슐제, 알갱이제 등을 만드는 한 침해당할 수 있다는 것이다.
바로 이 특허 장벽 때문에 국내 회사의 모조제약인 라미부딘이 수년 동안 동결되어 생산과 상장을 할 수 없어' 허프딩' 이 중국 시장을 독점할 수 있게 된 것이다. 유럽과 미국에서 라미부딘은 이미 모조제약으로 상장되었으며, 그 소매가격은 또 다른 B 형 간염 바이러스 약품인 아데포웨에스테르의 5 분의 1 에 불과하다. 하지만 국내에서는 소매가격이 국산 아데포웨에스테르보다 두 배 높고 장기적으로 높은 곳에 있다. 분명히, 업계와 B 형 간염 환자의 가슴에 가시지 않는 고통은 정말 특허 장벽의 아픔이며, 약값은 허황된 아픔이다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 건강명언) 。 사실,' 허프틴' 이 세계에서 독보적이었을 때, 대중은 이미 비싼 약값과 특허에 대해 의문을 제기했다. 광범위한 B 형 간염 환자의 이익을 위해, 수년 동안의 조사를 거쳐 허프틴 특허가 중국 특허법 제 22 조 제 3 항의 규정에 부합하지 않는다고 무효로 선언하였다. 이에 따라 2009 년 3 월 베이징화과연합특허사무소에 위임해 국가지적재산권국 재심위원회에 특허 번호 99 126580.7 의 무효 선언 요청을 제출했다. 관련 증거도 제출됐다. 1989 년 6 월 26 일 이미 국외 문헌 자료가 라미부정 외선화합물의 구조를 공개했다. 이 분야의 기술자들이 예측할 수 있는 상식에 따르면, 외소화화합물의 순식 구조는 라미부정이므로, 약제와 혼합해서 만드는 것은 창조적이지 않다. 약물제는 모두 원료와 약용 보조재를 혼합하여 만든 것이기 때문이다. 정제, 캡슐제, 알갱이제 등.
우리나라 특허법 제 22 조 제 3 항에 따르면 창조성은 특허 기술이 기존 기술에 비해 두드러진 실질적 특징을 갖추어 눈에 띄는 발전을 이룩해야 한다는 것을 의미한다. 발명품이 창조적인지 평가할 때 가장 가까운 기존 기술과 비교해서 차별화된 특징과 실제로 해결된 기술 문제를 파악한 다음, 기존 기술이 전체적으로 가장 가까운 기존 기술에 이러한 차별화 기능을 적용하여 기존 기술 문제를 해결할 수 있는 계시를 제공하는지 여부를 검토해야 합니다. 만약 이런 계시가 기존 기술에 존재하고 얻은 발명의 기술적 효과가 예견된다면, 그 발명은 창조적이지 않다.
형식 심사를 통과한 후 특허 재심위원회는 20 10 년 5 월 28 일 이 특허 무효 선언 요청을 접수하고 요청자가 요청한 증거사본을 특허권자에게 전달했다. 동시에 합의정을 설립하여 사건을 심사했다. 20 10 년 9 월 특허 재심위원회는 본 사건에 대해 구두 심리를 진행했다. 특허 재심위원회 합의정은 무효 선언 요청의 이유, 사실, 증거에 대해 충분한 조사를 실시하여 쌍방이 충분히 진술한 의견을 들었다. 마지막으로 합의팀은 "1 및 특허권자의 권리 요구 사항 1 과 증거 1 상식을 결합하면 눈에 띄는 실질적 특징과 현저한 진보가 없고 특허법 제 22 조 제 3 항에 규정된 창조성이 없다고 판단했다. 2. 증거 1 과 상식의 결합에 비해 특허권자의 권리 요구 사항 2-4 는 눈에 띄는 실질적 특징과 현저한 발전을 가지고 있지 않으며 특허법 제 22 조 제 3 항에 규정된 창조성을 가지고 있지 않다. 이로써 2 년 동안 두 차례 심리를 거친' 허프틴' 특허 소송이 결정되었다. 이 뒤늦은 판결을 맞이할 때 그로부터 교훈을 얻는 것은 고통스럽다. 1990 년 라미부딘이 미국에서 기초특허를 수여받았을 때 당시 중국 특허법은 이런 화합물을 보호하지 않았고, 시장경제질서가 처음 건립된 중국도 당시 제약방법에 대한 특허를 수여했을 뿐이다. 지금까지 수입한 라미프는 정해져 있고, 그 복방의 해외 특허는 이미 만기가 되었지만, 국내에는 제비방법에 대한 혁신적인 특허가 없어 국내 B 형 간염 환자는 수입된 라미프를 구입하는 것 외에 다른 질병처럼 수입약과 비슷한 국산 모조약을 구입할 수 있는 선택의 여지가 없다.
이 판결은 1 1 년 동안 우리나라 B 형 간염 환자가 감당할 수 있는 과중한 약물 부담을 바꿀 수 없을 것 같고,' 허프틴' 이라는 제품을 라미부딘 국산화에 넘을 수 없는 장벽으로 다시 쓸 수 없을 것 같다. 비록 GSK 의 특허 보호 기간이 반년도 안 되지만 ...
그러나, 우리는 여전히 국가 지적재산권 특허 재심위원회의 판결에 박수를 쳤다. 우리는 여전히 대중의 권익을 수호하기 위해, 다국적 약업체와 경쟁하는 것을 두려워하지 않는 행동에 박수를 친다! 국내 약업체들은 라미부딘 정제의 생산 승인을 받아 단계적으로 상장판매를 시작한 것으로 알려졌다. 소매가격은 수입 라미부딘 (Hepudine) 보다 훨씬 낮으며, 많은 B 형 간염 환자에게 더 경제적인 치료 옵션을 제공할 뿐만 아니라 라미부딘의 국산화에 새로운 장을 열었다. 중국의 B 형 간 환자를 덜 고통스럽게 하고 희망을 더 많이 가지게 하다. 20 10, 안후이베이커 생물제약유한공사는 B 형 간염과 에이즈를 치료하는 라미부딘 정제의 세 가지 규격에 대한 생산 승인을 성공적으로 받았다. 이와 함께 베이커사의 엔테카웨이 분 산성 정제, 지도프정, 네이베라, 비아프 정제 등 항항 HBV 와 항에이즈 시리즈 약품은 SDFA 에 의해 속속 등록돼 생산 승인을 받을 예정이다.
베이커의 국산 라미부딩 영화가 비준되자 베이커는 즉시 시민의 책임감을 보여 쓰촨 하남 등 지방 보건 부서에 연락하여 적극적으로 약을 기부했다. 20 10,11165438+10 월 27 일 안후이 베이커 회장 왕지
B 형 간염과 에이즈는 결코 무섭지 않다. 당과 정부의 강한 지도력과 배려 아래 모든 사회조직과 단체의 공동 노력으로 사회 전체가 적극적으로 행동하고, 남을 배려하고, 자신을 잘 대하고, 우리 사회는 더욱 조화롭고 안정되며, 인민은 더욱 행복하고 건강한 생활을 할 것이다.