생명공학의 성공에서 생물제약의 머리 기업 (신다와 군실) 에 이르기까지 이 두 생물제약은 줄곧 흥미롭게 왔다. 이 두 기업에 대한 나의 개인적인 견해를 말씀드리겠습니다.
1, 비즈니스 개발 프로세스
신다의 생물
20 1 1 8 월, 신달생물은 쑤저우에 설립되었다. 20 18, 10, 신달생물은 홍콩 증권 거래소 보드에 출시됩니다. 20 18 12, 신달생물 PD- 1 Cindilizumab (상품명: 다보슈) 이 공식적으로 3L 클래식 호지킨 림프종을 비준해 2 위를 차지했다. 현재 종양, 대사성 질환, 자가 면역 등 질병을 포괄하는 23 개 신약 품종을 포함한 제품 사슬이 구축되어 있으며, 그 중 6 개 품종이 국가' 중대 신약 창작' 프로젝트에 선정돼 4 개 제품이 상장됐다 (Cindilizumab 주사제, 상품명: 다보슈, 영어 상품명: TYVYT；) 베벌단 항주사액, 상품명: 대옥통, 영어 상품명: BYVASDA；; 아다목단항주사액 (상품명: 슐리노) 과 다보화 (리토시단항주사액) 는 NMPA 의 승인을 받아 상장을 승인했고, 4 개 제품은 이미 III 기 또는 주요 임상연구에 들어갔고, 15 개 제품은 이미 임상연구에 들어갔다.
신달생물은 국내 유일의 단일 복제 항체 약품이 상장된 약업체가 되었다.
군실 생물과학
2. 비즈니스 개발 및 성과
두 개의 상용 제품은 PD 1 입니다.
신다의 생물
20 17 년 ~ 20 19 년 매출액은 각각 0. 19, 0.095, 1048 만원이다. 20 19 연간 매출이 크게 증가한 이유는 PD- 1 단일 클론 항체 출시, 20 10 16 억원이 신딜리단 클론에 의해 항체 판매되기 때문이다. 최근 3 년간 R&D 지출은 각각 6 1.2 만, 1.2.22 억, 1.2.95 억이었다. 2020 년 상반기 회사 매출은 9 억 8000 만 달러로 전년 대비 185% 증가했으며, 그 중 수익은 주로 대박나무 기여 (9 억 2000 만) 에 기여했다. 상반기 모금리는 865,438+0.2% 로 지난해 88.65,438+0% 보다 낮았으며, 주로 제품 가격 인하로 인한 것이다. 상반기에는 R&D 투자가 전년 대비 20.4% 에서 865,438+억, 판매비용은 전년 대비 67.5% 에서 4 억 4700 만 증가했다. 조정 후 순이익은-4 억 5 천 4 백만으로 전년 대비 32% 감소했다.
이 생산기지는 현재 5 대 1 000 리터의 생물반응기를 운영하여 대백나무, 대유통 및 기타 연구 중인 후보 제품의 생산 수요를 지원하고 있다. 또 다른 6 대의 3000 리터 스테인리스강 생물반응기가 GMP 디버깅 및 공정 검증을 완료하여 회사의 총 생산능력을 23,000 리터로 확대했다.
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20 17 년 ~ 20 19 년, 수익은 각각 0 억 54, 0.03, 7 억 7500 만 원, 연평균 복합 성장률은 278.8%, 귀모 순이익은 각각-3./kloc 20 16 ~ 20 19 년 R&D 지출은 각각 65438+2200 만원, 2 억 7500 만원, 5 억 3800 만원, 9 억 4600 만원이다. 2020 년 마지막 분기에 총 수입은 인민폐 5 억 7500 만 원으로 전년 대비 86% 증가했다. R&D 지출은 7 억 9 천만 원으로 지난해 같은 기간보다 92% 크게 증가했다.
현재 쑤저우 오강의 생산기지에는 발효능력이 3000 l(6 * 500 l) 입니다. 현재 쑤저우 오강의 생산기지는 이미 GMP 인증을 받았고 임항에는 3 만 리터의 항체 생산기지 (5*3*2000L 일회용 발효기) 가 있다.
3, 기업의 핵심 팀
신다생물: 2020 년 상반기 신다생물은 2065,438+0,2065,438+2009 년 2 월 직원 약 2000 명에서 2020 년 6 월 30 일 직원 2600 명으로 증가했다. 이 중 750 여 명이 연구개발을 담당하고 있다.
신다생물의 핵심 인물로는 여덕초 (창업자), (전 부사장, 20 18 이직, 푸미스 설립, 이중 항체 2 회 신고), 포홍홍 (부사장, 상품통제 및 등록신고), 주 (COO) 등이 있다.
신다 생물 특허 보유:
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군실생물 20 17 * * 직원 약 200 명. 20 19 말 현재 회사는 직원 142 1 사람을 보유하고 있으며, 기술 r&d 직원 4 15 명, 영업 직원 360 명, 비율 현재 군은 2000 여 명의 직원을 보유하고 있으며, 그 중 30% 는 R&D 인원이고 약 700 명은 상업경영자이다.
군실생물의 핵심 인물로는 야오성 박사 (부사장), 단신 박사 (부사장, 임상연구), 오해 박사 (수석과학자), 펑휘 박사 (수석운영관), 장탁병 박사 (부사장), 이녕 (CEO) 등이 있다. 웅준 (창시 파트너), 왕강 (부사장, 품제), 한정 (부사장, 마케팅), 진보 (창시 파트너, 20 16 이직, 청두에서 코노 생물의약 설립).
군실 생물 특허 비축:
4. 항체 플랫폼
신다의 생물
(위 그림은 Armstring 바이오 제약 정보에서 나온 것입니다.)
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5. 기업 목표 레이아웃의 유사점과 차이점.
R&D 파이프:
신다의 생물
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동일한 대상 레이아웃에서:
PD 1: 군실생물 (30 여 건의 임상실험이 동시에 진행되고 있으며, 그 중 15 건은 비소세포 폐암, 식도암, 삼음성 유방암, 흑색종 등 여러 가지 확대적응증에 초점을 맞추고 있다. ) 을 참조하십시오
신다생물 (적응증이 있는 임상실험은 25 개가 넘는데, 비소세포 폐암, 간세포암, 말기위암, 식도암 등 현재 시장에서 적응증이 가장 많다).
PDL 1: 군실연구 2 기 프로젝트, 신달은 단일 목표 레이아웃이 없습니다. 20 17 년, 신달생물은 PD-L 1 나노 항체 CN20 17 10657665 특허를 출원했습니다. 여러 PDL 1 듀얼 항체 (PD-L 1/TGF-β, PDL 1/CD47, PDL/kloc) 수행
베벌단항: 2065438+2009 년 로씨가 처음 개발한 아바스틴 매출은 74 억 9400 만 달러에 달했다. 20 19 12.6, 지루제약의 베벌단항 (상품명' 안크다') 이 상장을 승인해 첫 모방을 성공적으로 따냈다. 2020 년 4 월 이후 푸른 잎제약/보안생물, 베다 약업/해정생물, 항서의약 산하 산디야생물, 백오태생물, 동약약업은 모두 베벌단 항생물유사물 신약 상장 신청을 제출했다. 적어도 20 여 개 회사가 베벌단 항생물유사체를 개발하고 있다. 이미 상장되거나 상장을 신고한 회사뿐만 아니라 화란 유전자, 푸홍한림, 신주 세포, 코닝제리, 화해약업, 테레시 약업, 정다일 등 여러 회사의 베벌단 항생물류 약도 이미 3 기 임상실험에 들어갔다.
신달생물은 이미 상장을 승인했고, 군실은 아직 2 기 임상에 있다.
아다목단 항주사액: 국가 중대 신약 창제 전문 지원 신달생물 항TNF-알파 단일 복제 항체, 2020 년 9 월 3 일 국가의약제품감독청 (NMPA) 이 공식적으로 상장을 비준해 류머티즘성 관절염, 강직성 척추염, 은비듬병을 치료하는 데 쓰인다. 석군은 이미 상장 신청을 제출했다. 아다목단항 (수미악) 은 앨버위가 개발한 최초의 항종양 괴사인자-알파 (TNF-α) 의 전인화 단일 복제 항체. 20 19 년 말, 백오태, 해정의 아다목단항이 잇따라 승인돼 최저 견적 1 150 원을 집중 구매했다. 국산 아다목단항이 방량하기 시작했다. 백오태는 2020 년 반기보에 그 아다목단 항주사액 국내 매출이 4878 만 6400 원에 달한다고 밝혔다. 이 가운데 푸홍한림, 정다청일 등 유사 약품도 심사 심사 비준에 포함돼 있다.
TIGIT: 석군 임상전 연구에 따르면 신달생물은 1 단계에 있다
PCSK9 목표: 신다와 군실은 이미 3 기 임상진행이 가장 빠른 (7 개 회사 배치 중 항서 2 기, 신립태 1 기), 군실은 지생물을 통해 도입됐다.
CTLA-4: 군실생물 임상전 연구, 신달생물 1 기. (다른 연구업체에는 항서의약, 초석약업, 코닌제리, 강방생물' 20 15 가 머사동에 2 억 달러로 팔린다.)
IL-2: 신다생물은 국내 최초의 폴로우를 자체 개발했는데, 당신은 자본을 통해 두 가지 모델을 도입했습니다. 안비타의 IL-2 1 융합 단백질과 생물을 아는 IL-2 약물 LTC002 를 소개했다.
듀얼 특이항체: Revitope 를 통해 군실을 도입하고 후자의 TEAC 기술을 활용하여 5 개의 듀얼 특이항체 구축. 현재 임상 전 연구의 과녁은 아직 발표되지 않았지만 플랫폼 기술로 볼 때 TEAC 는 사실 3 특이성 (TAA 항체 2 개와 1 cd3 항체 1 개) 이며, 기본 과녁은 CD3 이다.
신다 생물은 PD-L 1 나노 항체 (Nanonal Foundation) 로 몇 개의 이중 특이항체 (BIOS) 를 만들었다. 신다생물 PD-L 1 나노 항체 및 선성탈인의 KN-035 는 같은 기술 플랫폼 (심와반야쿤) 에서 왔습니다. PD-L 1 나노 항체 주위에 구축된 일련의 이중 항체 외에도 신달생물은 안맥생물, 한매제약, 로스의 이중 항체 기술 플랫폼을 도입했다. 안맥 생물의 FTI-Ig 는 Fab 시리즈 이중 항체 기술이다. 현재이 협력을 기반으로 한 두 가지 이중 항체 유형은 없습니다. 신다생물이 한매약업에 도입한 쌍항체 PD- 1/HER2 쌍항체 IBI3 15 입니다. 한 메이 제약 유한 (Han Mei Medical Co., Ltd.) 의 이중 항체 기술 플랫폼은 Pentambody, 신다생물과 예래사의 협력, 예래회사가 Zymeworks 에서 도입한 Azymetris 이중 항체 기술로 이중 특이항체 IBI31/PD-L/KLOC 를 개발했습니다. 또한 신다의 가장 중요한 것은 로씨 2: 1 TCB 듀얼 항체 (TCB 듀얼) 와의 또 다른 중요한 협력이다.
6, 다른 대상 레이아웃
군실생물: IL-2 1 (안비타 수입); BLyS 항체 (화신강원 도입) Trop-2 ADC (다희생물 도입) 중화 항체 (중과원 협력), IL- 17A 단일 복제 항체, CGRP 표적, CDK 억제제 (윤가약 도입)
신다생물: VEGF 융합단백질 (대성 원상협력) CAR-T (순록 의료, 로씨범용 CAR-T) 억제제 OX40 (GLP- 1/GcG 이중목표가 예로부터 도입됨), CD47
7. 신다 생물 대 군실생물 종합 서술
군실생물과 신달생물의 배치가 비슷하여 면역검사점이 발전의 중점이다. 동시에 협력을 통해 자가 면역성 질환 당뇨병 등 여러 치료 분야를 배치한다.
신다의 목표 레이아웃은 기본적으로' 닭을 빌려 알을 낳는 것' 이기 때문에 다른 사람과 협력하거나 다른 사람의 기술 플랫폼을 도입하여 자신의 제품을 만든다. 남의 미계로 큰 동그란 알을 낳다. 예를 들어, 최초의 PD 1 은 adimab 에서 도입되었으며 CD47, OX40, TIGIT, LAG-3, PCSK9 항체 등 일련의 면역 검사점 항체 역시 adimab 에서 도입되었습니다. 이후 Biosaitu 에서 자주지적재산권을 사용한 RenMab TM 쥐가 개발한 전체 인원 단일 복제 항체 및 항체 관련 약품을 포함한다. 오늘날의 나노 항체 조차도 반야쿤의 기술 플랫폼에서 나온 것이다. 다른 이중 항체 은 로씨, 한매, zymeworks, Lilly, 취리히 대학 에서 온 HER2 항체 이다.
군사의 초기 목표 배치는 기본적으로' 닭을 키우고 알을 낳는 것' 으로, 예쁜 닭을 키우고 자신의 권익에 맞는 알을 낳는 것이다. 예를 들어 PD 1, BTLA, IL- 17A 등의 항체 등을 독립적으로 개발했습니다. 군실생물은 초일류' 닭' 항체 통합 기술 플랫폼을 갖추고 있다. 최초의 항체 개발 및 산업화 기술 플랫폼에서 단백질 표현, 약물 연구, 제제 심사, 항체 공학 변환, 세포주 건설, 검사 방법 수립, 규모화 생산 및 테스트에 이르기까지 일류의 효율성과 선진적인 기초를 갖추고 있습니다. 곽가와 팀 펀드가 항체 협력에서 군실을 마음에 드는 이유 중 하나다.
오늘날, 군실도 신달생물의' 닭을 빌려 알을 낳다' 모델을 참고하여 새로운 표지를 빠르게 배치했다. 닭을 키우고 알을 낳는다' 는 최전방 목표의 배치가 느리기 때문에 신다의 패턴을 복제해 다른 사람의 닭을 빌려 알을 낳아야 한다. 예를 들어, Revitope 와의 협력을 통해 양측은 Revitope 의 단백질 공학 특허 플랫폼과 군실생물이 개발한 새로운 항체 * * * 를 이용하여 이중 항원을 목표로 하는' 글로벌 뉴' T 세포를 공동 개발할 예정이다. 미생물 소분자 표적 약물과 지도 생물 단일 복제 항체 소개도 했다.
신다 생물 핵심 제품인 PD 1 파운드 출격, 대적응증 임상 개발. 인기 있는 ADC 만 대상 레이아웃에 참여하지 않았습니다. 단항, 항체, 융합 단백질, CAR-T, 소분자 모두 있습니다. 군실과의 목표 차이는 VEGF 융합 단백질 (강홍의 핵심 제품) 이다. 현재 신세대 VEGF 융합단백질은 노화, 친구의 친구, 영창생물이다. 이 가운데 영창생물의 창시자는 강홍약업 핵심 제품의 발명가이고, 신다의 창시자인 유 박사는 성공한 과학연구원이다.
VEGF 융합 단백질 쌍항체 업계 인사들이' 완벽한 디자인' 으로 평가해 현재 국제적으로 동종 약물의 치명적인 결함을 해결했다. (이것이 바로 강홍약업의 핵심 제품이 아무리 많이 열어도 낙후된 제품이 되었다는 사실을 보완할 수 없는 이유다.) CD47, OX40, 군석은 아직 배치되지 않았습니다. 현재 OX40 임상자료가 가장 좋은 것은 백제이다. 임상자료에 따르면 PD 1 을 뛰어넘는 광범위한 효능이 있을 수 있다. IL-23 의 항체 (IL-23) 은 잡교종 인간화 항체 () 를 채택하고 있는데, 효모 전시고가 처음으로 잡교종 (핵심 인물 류효림이 떠난 후) 으로 복귀한 것으로, 이중 항체 배치가 군실을 훨씬 능가한다. 현재 PD-l1/cd47nm 항체 IBI322, PD-L 1/LAG-3 듀얼 항체 IBI323, PD-L65438 이 있습니다. PD- 1/PD-L 1 듀얼 특이항체 IBI3 18 은 예래회사가 Zymeworks 에서 도입한 Azymetris 듀얼 항체 기술입니다. 한매제약은 PD- 1/HER2 듀얼 항체 IBI3 15 를 도입했습니다. 일시적으로 Shomai 와 협력하는 이중 항체 기술 플랫폼은 아직 해당 제품 아키텍처를 찾지 못했다. CAR-T 에는 레이아웃이 없지만 신다 레이아웃은 순록 의료와 로씨 범용 CAR-T 를 통해 도입됩니다.
GLP- 1/GcG 이중 표적 억제제는 예래회사가 공동으로 개발했다. 현재 가장 좋은 당뇨병 쌍과점 흥분제는 주로 각 과녁의 저혈당 및 다이어트 작용의 균형을 맞추는 것이다.
석군 핵심 제품인 PD 1 우선 배치' 소적응증' 은 절대 시장 점유율을 확보하며 적을수록 많다. 전략적으로 고아약 인증과 획기적인 치료법의 시장 확장 전략은' 빠른 상장' 과' 소적응증+대적응증' 이다. TIGIT 은 JS009 단일 클론 항체 와 동일합니다. BTLA 단일 복제 항체 (BTLA 단일 복제) 는 세계 최초로 임상에 들어간 항종양 약물이다. BLyS 항체 (화신강원에서 도입) 현재 영창생물의 BLyS/APRIL 이중 표적 억제제 Tatasip 은 이미 NDA 단계에 진입했고, 군실생물의 UBP- 12 13 은 임상1 기, TIGIT 에 있다.
코로나 중화 항체 은 국내 최초로 2 기 임상 에 진입한 약물 으로 해외 권익 은 예래회사 상용화 했 다. 백제 신주, 단신, 항체 1 기 진입, 1 기 청화대와 성박과의 협력, 핫스팟 포홍이 배치를 시작한다. 사실 백제 신주와 항체 사이에 해외 권익이 더 있는 귀중한 공간입니다.
기업 핵심 인물 중 신다가 등급관리체계를 세분화하고, 각자 자신의 직무체계를 관리한다. 군실의 핵심 인물은 기본적으로 기업 프로젝트 개발에 참여한 것이다. 소.
위의 비교를 통해 신다생물과 군실생물의 핵심 제품인 PD 1 의 매출 성장과 시장 상황을 볼 수 있다. 신다의 양이 더 크고 신다의 지시 배치가 더 무겁다. 군 사단은 먼저 작은 적응증을 취하고, 후중적응증은 사다리꼴 통로이다.
신다는 생물의약품에 세 가지 제품이 출시되었고, 군은 같은 아다임만이 곧 출시될 것이다.
연구관에서는 신다의 연구 개발 진도가 같은 목표 레이아웃에서 더 빨라졌으며, 신다의 다른 목표 배치에서의 배치는 군실 제품보다 더 앞섰고, 전망은 더 넓었다. 예를 들어, 신세대 바이오제약의 경우, 신다는 현재 6 종의 이중 항체 () 를 신고했는데, 군은 그렇지 않다. 군실의 이중 항체 기술 플랫폼은 기본적으로 cd3 과녁을 중심으로 배치된다. 신다 생물은 심지어 세포 요법까지 포함하지만, 그렇지 않다.
신다가 연구 제품과 시장에 내놓은 제품은 예의와 똑같이 나누어도 군실보다 더 가치가 있다. 군실도 대부분의 제품이 파트너와 CDK, p 13k, tnf-a, Blys, VEGF 등의 상업적 권익을 공유하고 있다. ). 군실의 가장 큰 하이라이트는 신다와의 중화 항체, BLyS 항체, ADC, BTLA 단일 복제 항체, 하지만 가치는 군실보다 훨씬 적다.
그래서 최종 결론은 신다생물의 시가가 군실보다 크다는 것이다. 이는 정상적인 수치다. 개인적으로 군실 현재 시가가 50% 를 넘는 것은 매우 정상적인 가치 구현이라고 생각한다.