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틀니 등록에 필요한 서류와 자료
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출시일: 2005-5-24 인기: 62060
키워드: 의료 기기 등록
두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기의 국내 등록에 필요한 문서
(a) 국내 의료 기기 등록 신청서;
(b) 의료 기기 제조 기업 자격 증명서:
생산업체 허가증과 영업허가증 사본을 포함해서 신청한 제품은 생산업체 허가증이 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다.
(3) 제품 기술 보고서:
최소한 기술 사양을 포함하거나 주요 성능 요구 사항을 결정하는 근거를 포함해야 합니다.
(4) 안전 위험 분석 보고서:
YY03 16' 의료기기 위험 분석' 의 요구 사항에 따라. 에너지 위험, 생물학적 위험, 환경 위험, 관련 사용 위험 및 기능 장애, 유지 불량, 노화로 인한 위험 분석 및 그에 따른 예방 조치가 있어야 합니다.
(5) 적용 가능한 제품 표준 및 설명:
국가 표준, 산업 표준을 제품 적용 표준으로 사용하는 경우 채택된 국가 표준, 산업 표준 텍스트를 제출해야 합니다. 등록된 제품 기준은 생산업체가 서명하고 도장을 찍어야 한다.
생산업체는 국가 표준 및 업계 표준에 부합하는 제품 신청 선언, 제품 출시 후 생산업체가 품질 책임을 지는 진술, 제품 모델 사양 구분에 대한 설명을 제공해야 합니다.
(VI) 제품 성능 자체 테스트 보고서:
제품 성능 자체 테스트 프로젝트는 등록 제품 표준에 명시된 공장 검사 항목이며 총검사자 또는 총검사자가 감사원과 함께 서명합니다. 국가 표준 및 산업 표준을 시행하는 경우, 생산업체는 맞춤형 공장 검사 프로젝트를 보충해야 합니다.
(7) 의료 기기 검사 기관에서 발행한 제품 등록 검사 보고서:
임상시험이 필요한 의료기기는 의료기기 실험기구가 임상시험이 시작되기 6 개월 전에 발행한 실험보고서를 제출해야 한다. 임상시험이 필요 없는 의료기기는 등록 접수 전 1 년 내 의료기기 검사 기관에서 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다.
본 조치 제 11 조, 제 12 조, 제 13 조, 제 14 조의 규정을 집행하는 것은 해당 설명서를 제공해야 한다.
(8) 의료 기기 임상 시험 데이터;
(9) 의료 기기 설명서;
(10) 제품 생산 품질 시스템 검토 (인증) 에 대한 유효한 증명서-제품 요구 사항에 따라 적절한 품질 시스템 검토 보고서를 제공합니다.
1, 유효 기간 동안 각 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 서명한 시스템 검토 보고서
2, 의료 기기 생산 품질 관리 규범 검사 보고서 또는 의료 기기 품질 시스템 인증 증명서;
3. 국가가 이미 생산 시행 세칙을 실시한 경우, 시행 세칙의 검사 검수 보고서를 제출한다.
(11) 자료의 진정성에 대한 자체 보증 성명서 제출:
재료 명세서 제출과 생산업체가 법적 책임을 지겠다는 약속이 포함되어야 한다.
국내 2 종 및 3 종 제품 교체에 필요한 서류
2 종, 3 종 의료기기의 국내 생산 재등록을 할 때는 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.
1. 의료기기 생산업체 자격증.
2. 등록 증명서 원본 사본.
3. 국가의약제품관리국이 인정한 의료기기 품질검사기구가 최근 1 년간 발행한 제품 준생산 등록형 실험보고서.
4. 기업 품질 시스템 검토 (인증) 에 대한 유효한 증빙 서류.
5. 등록 제품 표준 및 준비 지침.
6. 제품 품질 추적 보고서.
7. 자료의 진위성에 대한 자체 보증 성명을 제출하십시오.
해외 의료기기 상장 허가를 받지 못한 2 종 및 3 종 해외 의료기기.
의료 기기 최초 등록 신청 자료 요구 사항
(a) 해외 의료 기기 등록 신청서;
(b) 의료 기기 제조 기업 자격 증명서;
(3) 제품 기술 보고서:
최소한 기술 사양을 포함하거나 주요 성능 요구 사항을 결정하는 근거를 포함해야 합니다.
(4) 안전 위험 분석 보고서:
YY03 16' 의료기기 위험 분석' 의 요구 사항에 따라. 에너지 위험, 생물학적 위험, 환경 위험, 관련 사용 위험 및 기능 장애, 유지 불량 및 노화로 인한 위험 및 적절한 예방 조치를 분석해야 합니다.
(5) 적용 가능한 제품 표준 및 설명:
중국 국가 표준, 산업 표준을 적용 가능한 제품 표준으로 채택한 경우 채택된 중국 국가 표준, 산업 표준 텍스트를 제출해야 합니다. 등록 제품 기준은 생산업체나 중국에 있는 대표처나 생산업체가 위탁한 초안 표준의 기관에서 서명해야 한다. 생산기업이 표준 초안을 위탁한 위탁서는 "생산품의 품질은 생산기업이 책임진다" 고 명시해야 한다.
생산업체는 우리나라 국가 표준과 업계 표준에 부합하는 제품 신청 선언, 제품 상장 후 생산업체가 품질 책임을 지는 성명, 제품 모델 및 사양 구분에 대한 설명을 제공해야 합니다.
(VI) 제품 성능 자체 테스트 보고서:
제품 성능 자체 테스트 프로젝트는 등록 제품 표준에 명시된 공장 검사 항목이며 총검사자 또는 총검사자가 감사원과 함께 서명합니다. 국가 표준과 산업 표준을 집행하는 경우, 생산업체는 반드시 맞춤형 공장 검사 항목을 보충해야 한다.
(7) 의료 기기 검사 기관에서 발행한 제품 등록 검사 보고서:
임상시험이 필요한 의료기기는 의료기기 실험기구가 임상시험이 시작되기 6 개월 전에 발행한 실험보고서를 제출해야 한다. 임상시험이 필요 없는 의료기기는 등록 접수 전 1 년 내 의료기기 검사 기관에서 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다.
본 방법 제 11 조, 제 12 조, 제 13 조, 제 14 조의 규정을 집행하는 것은 해당 설명서를 제공해야 한다.
(8) 의료 기기 임상 시험 자료 (구체적인 제출 방법은 본 방법 첨부12 참조)
(9) 의료기기 설명서 (생산업체 또는 중국 대표기관이 서명하고 도장을 찍는다)
(10) 제품 품질 시스템 검토 (인증) 에 대한 유효한 증빙 서류:
등록 신청은 미국 식품의약감독국의 의료기기 생산 품질 체계에 대한 평가 보고서를 제출해야 한다.
(11) 생산업체가 중국 내 대리인을 지정한 위탁서, 대리인 약속서, 영업허가증 또는 기관 등록증:
대리공약서 약속의 내용은 생산업체 위탁서에 위탁된 사항과 일치해야 한다. 대리인은 또한 약속서에서 의료기기 불량사건을 보고하고 (식품) 약품감독관리부에 연락하겠다고 약속해야 한다.
(12) 중국 지정 애프터서비스 기관의 위임장, 약정서 및 위탁 기관의 자격 서류
애프터서비스 위탁서는 반드시 생산업체가 발행해야 하고, 위탁서에는 제품명을 명시해야 한다. 다층 위임을 할 때, 각 층의 위탁 기관은 생산 기업의 승인 서류를 제공해야 한다.
애프터서비스 기관의 약속서 약속 내용은 위탁서가 위탁한 사항과 일치해야 한다.
애프터 서비스 기관의 자격 증명서는 영업 허가증 (사업 범위에 상응하는 기술 서비스 항목이 있어야 함) 또는 생산업체 기관의 중국 등록 증명서입니다.
(13) 자료 진위성에 대한 자체 보증 진술:
생산기업이나 중국에 있는 대표처에서 발행해야 하며, 제출한 자료를 나열해야 하며, 법적 책임을 져야 한다는 약속도 포함시켜야 한다.
위의 모든 문서는 중국어여야 합니다. 본 첨부 파일 (2) 항의 증명서는 복사본이 될 수 있지만 원발증 기관이 서명하거나 현지 공증기관이 공증해야 합니다. 본 방법에 달리 규정되어 있지 않는 한, 본 첨부 파일에 있는 다른 서류는 생산업체나 중국 사무실이나 대표처에서 서명한 원본을 제출해야 합니다.