주사용 두사옥나트륨은 우한 보생제약유한공사와 청두신걸 첨단기술개발유한공사가 개발한 것으로, 4 종 신합물에 속하며 국가미국식품의약감독국 승인 (약임상연구 비준문: 2003L02046) 을 거쳐 충칭의과대학 부속 제 1 병원 국가약물임상연구기지가 책임진다. 충칭 의과대학 제 1 부속 병원, 충칭 의과대학 제 2 부속 병원, 제 3 군의대 신교병원을 참여 단위로 신약평가의 요구에 따라 호흡기 감염과 비뇨기과 감염에 대해 80 쌍의 무작위 쌍맹대조 연구를 실시하여 본 제품의 세균 감염 치료의 효과와 안전성을 평가했다. 연구는 다중심 무작위 이중 맹검 통제 실험으로 설계되었다.
의약품 및 투여 방법 실험약: 주사용 두사옥심 나트륨, 병당 1.0g, 우한 보생제약공장에서 제공, 로트 번호: 03080 1. 대조약: 주사용 두사옥심 나트륨 (이보실영), 병당 1.0g 포함, 서남제약유한공사 분대, 로트 번호: 2003090 1. 투여방법은 매번 2.0g, 하루 2 회, 정맥주사, 치료 과정 7~ 14 일입니다. 선택 기준: 18~70 세 입원 또는 외래 환자. 약을 복용하기 전에 세팔로 옥심 나트륨 피부 검사 음성. (3) 임상진단은 세균 감염으로 정맥투여가 최소 3 일 이상 필요한 환자다. 세균학 검사를 통해 응답자의 80% 이상이 세균 양성 양성이 필요하며, 소수의 세균 양성 음성 대상자는 세균 감염의 임상 증상과 징후 및 해당 실험실 검사 결과가 있어야 한다. 피실험자는 시험 전 72 시간 동안 다른 항생제 치료를 받지 않았거나 다른 항생제 치료가 무효이고 세균학 검사가 양성인 후 단독 치료를 받은 적이 있다. 피실험자는 정보에 입각 한 동의서에 서명해야 한다. (7) 질병진단기준:' 실용내과학' 제 10 판 참조 (상해의과대학' 실용내과학' 편집위원회 진천주 편집장, 인민위생출판사 출판).
제외 기준: 페니실린이나 세 팔로 스포린 알레르기 역사가 있는 사람, 고감도 체질자, 또는 본 실험인 세 팔로 옥심 나트륨 피부 검사 양성자가 있다. 심한 간 (심장 기능은 4 급으로 나뉘어 3~4 급, TBIL 또는 ALT >；; 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 정상 1.5 배), 신장 기능 부전 (Cr >；; 133μmol/L) 또는 조혈 기능 장애, 출혈 경향 및 출혈성 질환이있는 환자 정신, 신경계 질환 및 진행된 종양 환자; 어린이, 임산부 또는 수유중인 여성 (5) 준수성이 떨어지거나 멸종 위기에 처해 치료 과정을 완료할 수 없는 비세균성 감염자; 입선 3 개월 이내에 본 실험에 참가했거나 다른 약물 실험에 참여한 적이 있습니다. 비뇨계 결핵이나 종양 환자, 활동성 폐결핵 환자, 폐암, 농흉, 폐에 영향을 미치는 콜라겐 질환, 낭성 섬유화 등을 합병하는 환자. 연구 결과에 영향을 미칩니다. 면역 결함 ⑽ cefazoxime 나트륨 내성 박테리아에 의한 감염; 마약 중독자 ⑿ 다른 항균제를 전신으로 사용하는 환자가 필요하다.
거부 기준: 테스트 중 테스트 플래너에 맞지 않는 것으로 나타났습니다. 시험 중에 다른 항생제를 추가하거나 사용하십시오. 약 72 시간 미만이거나 사고로 치료를 중단하면 치료 효과를 평가할 수 없습니다. 심각한 불량반응으로 약을 끊은 사람은 효능 분석에 포함되지 않지만, 불량반응 통계를 포함시켜야 한다. 5] 실방; (6) 연구자들은 실험을 그만둘 필요가 있다고 생각한다.
퇴출 기준: (1) 준수가 좋지 않아 파일럿 계획에 따라 실험자를 완성할 수 없습니다. 심각한 불량반응이나 뚜렷한 검사치가 이상해서 계속 약을 써서는 안 된다. ⑶ 약 72 시간 후 병세가 호전되지 않은 사람, 병세가 가중된 사람, 환자 또는 가족들이 정약을 요구한 사람.
질병과 균주는 호흡기와 요로 감염으로 중, 중, 중증 급성 세균 감염을 위주로 실험약품과 대조약에 민감한 병원균을 사용한다. 임상 관찰 실험 기간 동안 매일 환자의 증상과 징후의 변화를 상세히 관찰하고 관찰표의 요구에 따라 정확하게 기록한다. 불량반응을 기록하다.
실험실 및 보조 검사 혈액 루틴, 소변 루틴, 간 및 신장 기능, 심전도는 약 24 시간 전, 정약 후 65438 0 일입니다. 육령 여성은 그룹에 들어가기 전에 소변 임신 시험을 해야 한다. 흉부 x 선 검사: 요로 감염은이 검사가 필요하지 않습니다. 하부 호흡기 감염은 약을 먹기 전에 한 번 한다. 약을 복용하기 전에 이상이 있으면, 약을 멈추고 다시 한 번 한다. 세균 배양: 약 전후 첫날, 약 전 병원균 양성율은 80% 이상에 도달해야 한다. 응변 비축.
종이 약민 실험: 병원균이 분리되면 연구소가 두사옥나트륨, 두타옥심/클라비산, 세프 트리 악손, 아치마이신, 레보플록사신, 아미카성 종이 조각에 대한 세균 민감성 실험을 실시한다.
MIC 측정: 각 참여 연구 단위는 분리균을 임상실험 리드 단위로 보내 상술한 6 가지 항생제의 MIC 값을 측정해야 한다.
효능 평가 기준 임상 효능은 완치, 현효, 유효, 무효 4 등급으로 평가된다. 완쾌와 현효의 합은 유효하며 이에 따라 효율성이 계산된다. 세균학 효능은 제거, 부분 제거, 제거 안 함, 교체, 재감염 등 다섯 가지 수준에 따라 평가된다.
불량사건과 실험약품의 관계에 대한 판단에 따르면 불량사건의 기록과 보고서는 긍정관련, 관련될 수 있음, 관련될 수 있음, 관련될 가능성이 희박함, 평가불능, 미평가의 6 단계로 나뉜다. 처음 세 가지는 불량반응으로 간주되고, 통계불량반응 발생률.
임상 실험 데이터는 SAS6. 12 통계 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 임상 효능 평가: 호흡과 비뇨기계 환자 80 건이 국약그룹 * * *, 50 건 치료, 현효 22 건, 호전 8 건, 완치율 62.50%, 총 효율 90%; 수입팀은 80 건, 완치 45 건, 현효 27 건, 호전 8 건을 치료했다. 완치율 56.25%, 총 유효 비율은 90% 입니다. 두 군간에 유의 한 차이는 없었다 (P & gt0.05).
세균학 효능 분석: 국산 제품팀과 수입제품팀이 총 62 그루의 세균을 분리해 세균 제거율은 각각 87.65438 0%, 90.3%, 윤음률은 각각 83.9%, 90.3% 였다. 국산 제품그룹 그람 양성균 제거율은 88%, 수입제품조는 94. 1% 였다. 그람 음성균 제거율 국산조는 86.5%, 수입팀은 88.9% 였다. 유의 한 차이는 없었다 (p > 0.05); 0.05) 입니다.
분리 세균의 체외 항균 활성 측정 * * * 124 그루의 세균 중 그람 양성균 42 그루, 그람 음성균 82 그루. 종이법약민 실험에 따르면 그람 양성균에 대한 민감성은 865,438 0%, 그람 음성균에 대한 민감성은 86.6%, 총 민감성은 84.7% 로 나타났다. 1 18 생존 박테리아의 MIC 를 측정했습니다. 결과는 cefazoxime 그람 양성균, staphylococcus pneumoniae, streptococcus pneumoniae 및 streptococccus (enterocccus 제외
약품안전평가국가제품팀이 7 건의 환자 중 12 건의 불량사건을 발견하여 발생률이 8.75% 였다. 수입제품조 환자 6 건에서 9 건의 불량사건 (제외 1 사례) 이 발생했고 발생률은 7.50% 였다. 두 그룹 모두 1 예경백혈구 감소 환자가 추적 관찰 후 정상으로 돌아가지 못하고, 나머지 완화나 회복은 특별한 처리가 필요 없다. 두 그룹의 불량반응 발생률 차이는 통계학적 의의가 없다 (P > 0.05). 0.05) 입니다. 세 팔로 스포린 나트륨은 일본 후지사와 제약공업주식회사 중앙연구소에서 개발한 제 3 세대 세 팔로 스포린 항생제이다. 그것은 광범위한 항균 스펙트럼을 가지고 있다. 체내 외 실험에 따르면 그람 양성균과 그람 음성균에 모두 좋은 항균작용이 있는 것으로 나타났다. 특히 그람 양성균에 있는 폐렴구균과 연쇄상구균 (장구균 제외), 그람 음성균에 있는 대장균, 크레버균, 기이한 변형균, 인돌 변형균, 인플루엔자 피에 굶주린 균에 대한 항균작용이 좋다. 또한 다양한 세 팔로 스포린에 내성이 있는 구연산균속, 장균속, 사레균속, 염산균에 의균을 포함한 세균도 뚜렷한 항균 활성성을 가지고 있다.
이 제품은 각종 세균에 의해 생성되는 β-lactamase 에 안정적이어서 베타-lactamase 를 생산하는 세균에 강한 항균 활성을 가지고 있다. 본 제품의 반감기는 약 1.4~ 1.8 시간으로 체내에서 대사되지 않고 시제품 시 약 90% 가 신장에서 배출된다. 세 팔로 옥심 나트륨은 가래, 흉막 삼출액, 담즙, 척수액, 편도선, 담낭, 자궁, 전립선 등의 조직액 또는 장기에서 좋은 침투성을 가지고 있으며 염증이 있을 때도 뇌척수액에 들어갈 수 있다. 반복 정맥 주사 후, 본 제품은 혈액에 축적되지 않고, 불량반응이 적고, 내성이 좋다. 본 임상 실험은 국산 세 팔로 옥심의 임상 효능과 안전성을 연구하였다. 그 결과 국산 그룹과 수입그룹 완치율 각각 62.5%(50/80), 56.25%(45/80), 효율은 90% (72/80) 로 나타났다. 세균 제거율은 각각 87.65438 0% (54/62) 와 90.3%(56/62) 로 각각 83.9% 와 90.3% 였다. 체외 항균 실험에 따르면 임상적으로 흔히 볼 수 있는 그란씨 양성균과 그란씨 음성균에 대한 항균활성성이 우수하며 124 그루 세균에 대한 총감도율은 84.7% 로 나타났다. 불량반응 발생률은 각각 8.75%(7/80) 와 7.50%(6/80) 였다. 위의 통계에는 유의 한 차이가 없었다 (P & gt0.05).
요약하자면, 국산 세 팔로 옥심의 호흡기 및 요로 감염 치료 효능이 비슷하고, 불량반응이 적고, 항균 활성이 강하며, 민감한 세균 제거율이 높아 문헌 보도와 비슷하다.