프로덕션 3 형 IVD (PCR 테스트 키트) 에는 어떤 시스템 인증이 필요합니까? 즉, ISO 13485 또는 ISO 15 189 또는 둘 다 필요합니까?

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의료 기기 제조업체는 일반적으로 ISO 13485 또는 ISO900 1 입니다. 내가 비교적 잘 아는 몇몇 IVD 업체는 ISO13485 (+ISO9001), 상하이 지성생물, 베이징 9 강, 리드만, 쓰촨 마이크 등이다. 그리고 ISO 13488 입니다.

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